MINISTERO DELL’AMBIENTE E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO E DEL MARE

DECRETO 1 aprile 2019

Designazione     delle     autorita'     competenti      responsabili
dell'applicazione del regolamento (UE) n. 511/2014  sulle  misure  di
conformita' per gli utilizzatori risultanti dal protocollo di  Nagoya
relativo all'accesso alle risorse genetiche e  alla  giusta  ed  equa
ripartizione  dei  benefici  derivanti   dalla   loro   utilizzazione
nell'Unione. (19A03222) 

(GU n.173 del 25-7-2019)

 
                      IL MINISTRO DELL'AMBIENTE 
                    E DELLA TUTELA DEL TERRITORIO 
                             E DEL MARE 
 
                           di concerto con 
 
                             IL MINISTRO 
                      DELLO SVILUPPO ECONOMICO 
 
                     IL MINISTRO DELLE POLITICHE 
                        AGRICOLE ALIMENTARI, 
                       FORESTALI E DEL TURISMO 
 
                    IL MINISTRO DELL'ISTRUZIONE, 
                  DELL'UNIVERSITA' E DELLA RICERCA 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
                                  e 
 
                   IL MINISTRO DEGLI AFFARI ESTERI 
                 E DELLA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE 
 
  Vista la legge 8 luglio 1986, n. 349, che ha istituito il Ministero
dell'ambiente e ne ha definito le funzioni; 
  Vista  la  legge  23  agosto  1988,  n.  400,  recante  «Disciplina
dell'attivita'  di  Governo  e  ordinamento  della   Presidenza   del
Consiglio» e successive modificazioni e integrazioni; 
  Vista la legge 17 luglio 2006,  n.  233,  recante  «Conversione  in
legge, con modificazioni, del decreto-legge 18 maggio 2006,  n.  181,
recante  disposizioni  urgenti   in   materia   di   riordino   delle
attribuzioni della  Presidenza  del  Consiglio  dei  ministri  e  dei
Ministeri. Delega al Governo per il coordinamento delle  disposizioni
in  materia  di  funzioni  e  organizzazione  della  Presidenza   del
Consiglio dei ministri e dei Ministeri»; 
  Visto il decreto  legislativo  30  luglio  1999,  n.  300,  recante
«Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11  della
legge 15 marzo 1997, n. 59» ed in particolare gli articoli da 35 a 40
relativi  alle   attribuzioni   e   all'ordinamento   del   Ministero
dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  10
luglio 2014, n. 142, recante il «Regolamento  di  organizzazione  del
Ministero dell'ambiente e della tutela del  territorio  e  del  mare,
dell'organismo indipendente di valutazione della performance e  degli
uffici di diretta collaborazione»; 
  Vista la legge 14  febbraio  1994,  n.  124,  recante  ratifica  ed
esecuzione della Convenzione sulla biodiversita', con annessi,  fatta
a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992, e successive modificazioni; 
  Visto il protocollo di Nagoya  alla  Convenzione  sulla  diversita'
biologica, relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla  giusta
ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione,
firmato a Nagoya il 29 ottobre 2010; 
  Vista  la  decisione  del  Consiglio  del  14  aprile  2014,  sulla
conclusione, a  nome  dell'Unione,  del  protocollo  di  Nagoya  alla
Convenzione sulla diversita'  biologica,  relativo  all'accesso  alle
risorse genetiche e alla giusta ed  equa  ripartizione  dei  benefici
derivanti dalla loro utilizzazione; 
  Visto il regolamento (UE) n. 511/2014 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 16 aprile 2014 sulle  misure  di  conformita'  per  gli
utilizzatori risultanti dal protocollo di Nagoya relativo all'accesso
alle risorse genetiche  ed  alla  giusta  ed  equa  ripartizione  dei
benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione; 
  Visto l'art. 6 (Autorita'  competenti  e  punti  di  contatto)  del
regolamento (UE) n. 511/2014, e in particolare il comma 1 che dispone
quanto segue: «Gli  Stati  membri  designano  una  o  piu'  autorita'
competenti responsabili dell'applicazione del  presente  regolamento.
Gli Stati membri comunicano alla Commissione  i  nomi  e  i  recapiti
delle autorita' competenti a  decorrere  dalla  data  di  entrata  in
vigore del presente regolamento. Gli Stati  membri  comunicano  senza
indugio alla Commissione eventuali modifiche  dei  nominativi  e  dei
recapiti delle autorita' competenti»; 
  Visto l'art. 7 (Monitoraggio della  conformita'  dell'utilizzatore)
del regolamento (UE) n. 511/2014; 
  Visto  il  regolamento   di   esecuzione   (UE)   2015/1866   della
Commissione, del 13 ottobre 2015, che stabilisce le norme dettagliate
per l'attuazione del regolamento  (UE)  n.  511/2014  del  Parlamento
europeo e del Consiglio relativo al  registro  delle  collezioni,  al
monitoraggio della  conformita'  dell'utilizzatore  e  alle  migliori
prassi; 
  Ritenuta la  necessita'  di  designare  piu'  autorita'  competenti
responsabili dell'applicazione  del  regolamento  (UE)  n.  511/2014,
nonche' per lo svolgimento delle funzioni di punti di  controllo,  ai
sensi dell'art. 7 del regolamento  medesimo,  stabilendo  i  relativi
compiti  e  assicurando  gli  opportuni  strumenti  di   supporto   e
coordinamento; 
  Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, reso
nella seduta del 20 settembre 2018; 
  Acquisito l'assenso del Ministero dello  sviluppo  economico,  reso
con nota prot. 25577 del 29 novembre 2018; 
  Acquisito  l'assenso  del  Ministero   delle   politiche   agricole
alimentari, forestali e del turismo, reso con nota prot. 10801 del  7
novembre 2018; 
  Acquisito l'assenso del Ministero dell'istruzione, dell'universita'
e della ricerca, reso con nota prot. 4374 del 9 ottobre 2018; 
  Acquisito l'assenso del Ministero della salute, reso con nota prot.
4256 del 10 ottobre 2018; 
  Acquisito l'assenso del  Ministero  degli  affari  esteri  e  della
cooperazione internazionale, reso con nota prot. 174603 del 5 ottobre
2018; 
  Acquisito l'assenso  del  Ministero  per  i  beni  e  le  attivita'
culturali, reso con nota prot. 25428 del 18 ottobre 2018; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
                       Designazione e compiti 
                delle autorita' nazionali competenti 
 
  1. Il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio  e  del
mare,  il  Ministero   dello   sviluppo   economico,   il   Ministero
dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, il Ministero delle
politiche  agricole  alimentari,  forestali  e  del  turismo,  e   il
Ministero della salute, sono  designati,  per  quanto  di  rispettiva
competenza, autorita' nazionali competenti, ai sensi dell'art. 6  del
regolamento (UE) n. 511/2014. 
  2. Le autorita' nazionali competenti  di  cui  al  comma  1,  nello
svolgimento  delle  funzioni  attribuite  dal  regolamento  (UE)   n.
511/2014, provvedono a: 
    a) assicurare lo  svolgimento  delle  attivita'  di  monitoraggio
della  conformita'  degli  utilizzatori,  in  qualita'  di  punti  di
controllo, attraverso la ricezione e comunicazione delle informazioni
contenute nelle dichiarazioni di dovuta diligenza al centro di scambi
per  l'accesso  e  la  ripartizione  dei  benefici,  alle   autorita'
nazionali competenti degli altri Stati parte del protocollo di Nagoya
ed  alla  Commissione  europea,  come  previsto   dall'art.   7   del
regolamento  (UE)  n.  511/2014  e  dagli  articoli  5,  6  e  7  del
regolamento di esecuzione (UE) 2015/1866, secondo quanto stabilito al
comma 3; 
    b) adottare i piani dei controlli per la verifica dell'osservanza
degli obblighi di conformita' da parte  degli  utilizzatori  previsti
dall'art. 9, comma 3, lettera a) del regolamento (UE) n.  511/2014  e
dall'art.  4,  paragrafo  1,  del  regolamento  di  esecuzione   (UE)
2015/1866, e le eventuali misure e gli interventi correttivi  di  cui
all'art. 9, comma 6; 
    c) effettuare i controlli per  verificare  che  gli  utilizzatori
rispettino gli obblighi di cui agli articoli 4 e  7  del  regolamento
(UE) n. 511/2014, in conformita' ad un piano  rivisto  periodicamente
ed elaborato secondo un approccio basato sul rischio; 
    d) tenere per almeno cinque anni registri dei  controlli  di  cui
all'art. 9, comma 1, del regolamento (UE) n. 511/2014,  in  cui  sono
riportati, in particolare, la natura e  i  risultati  dei  controlli,
nonche' registri delle eventuali misure e degli interventi correttivi
di cui all'art. 9, comma 6, del  regolamento  (UE)  n.  511/2014,  in
conformita' alle disposizioni del decreto legislativo 19 agosto 2005,
n. 195 e del decreto legislativo  10  febbraio  2005,  n.  30,  sulla
riservatezza delle informazioni commerciali o industriali; 
    e) elaborare e presentare alla Commissione europea  le  relazioni
sull'applicazione del regolamento (UE)  n.  511/2014,  come  previsto
dall'art. 16 del medesimo regolamento; 
    f) adottare le  misure  complementari  di  cui  all'art.  13  del
regolamento (UE) n. 511/2014. 
  3. Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 2, lettera a),
il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e  della  ricerca,  il
Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare,  il
Ministero  dello  sviluppo  economico,  il  Ministero  della  salute,
l'Agenzia italiana  del  farmaco  ed  il  Ministero  delle  politiche
agricole alimentari, forestali e del turismo  sono,  in  qualita'  di
punti  di  controllo,  le  autorita'  competenti  a   ricevere,   nei
rispettivi ambiti di competenza, le dichiarazioni di osservanza della
dovuta diligenza rese conformemente all'art. 4 del  regolamento  (UE)
n. 511/2014, da parte degli utilizzatori di risorse  genetiche  o  di
conoscenze tradizionali a esse associate, al momento dell'ottenimento
di finanziamenti per la ricerca, ai sensi dell'art. 7, comma  1,  del
regolamento (UE) n. 511/2014. 
  4. Per lo svolgimento delle funzioni di cui al comma 2, lettera a),
il Ministero dell'ambiente e della tutela del territorio e del  mare,
il Ministero per lo sviluppo economico, il  Ministero  della  salute,
l'Agenzia italiana  del  farmaco  ed  il  Ministero  delle  politiche
agricole alimentari, forestali e del turismo  sono,  in  qualita'  di
punti  di  controllo,  le  autorita'  competenti  a   ricevere,   nei
rispettivi ambiti di competenza, le dichiarazioni di osservanza della
dovuta diligenza rese conformemente all'art. 4 del  regolamento  (UE)
n. 511/2014, da parte degli utilizzatori di risorse  genetiche  o  di
conoscenze tradizionali a esse associate,  nella  fase  finale  della
loro utilizzazione, ovvero nella fase finale  dello  sviluppo  di  un
prodotto prima della richiesta di autorizzazione  all'immissione  nel
mercato di prodotti sviluppati mediante la suddetta utilizzazione  o,
nel caso in cui la richiesta  di  autorizzazione  all'immissione  nel
mercato non sia richiesta, nella fase dello  sviluppo  finale  di  un
prodotto antecedente alla prima commercializzazione  nell'Unione,  ai
sensi dell'art. 7, comma 2, del regolamento (UE) n. 511/2014. 
  5. Per lo svolgimento delle funzioni di cui ai  commi  3  e  4,  le
autorita' nazionali competenti si avvalgono del supporto  del  tavolo
tecnico interministeriale di cui all'art. 2. 

                               Art. 2 
 
                  Tavolo tecnico interministeriale 
 
  1. Al fine di fornire supporto alle autorita' nazionali  competenti
nello svolgimento delle funzioni  di  cui  al  presente  decreto,  e'
istituito un tavolo tecnico interministeriale con il compito di: 
    a) elaborare  e  aggiornare  il  piano  dei  controlli  ai  sensi
dell'art. 9 del regolamento (UE) n. 511/2014; 
    b) assicurare il coordinamento delle attivita'  di  monitoraggio,
quali la verifica e la  valutazione  delle  dichiarazioni  di  dovuta
diligenza. 
  2.  Il  tavolo  tecnico  interministeriale  e'  presieduto  da   un
rappresentante delle autorita' nazionali competenti di cui all'art. 1
ed e' composto da dodici membri, di cui: 
    a) due rappresentanti del Ministero dell'ambiente e della  tutela
del territorio e del mare; 
    b)   due   rappresentanti    dal    Ministero    dell'istruzione,
dell'universita' e della ricerca; 
    c) due rappresentanti del Ministero della salute; 
    d) due rappresentanti del Ministero dello sviluppo economico; 
    e) due rappresentanti  del  Ministero  delle  politiche  agricole
alimentari, forestali e del turismo; 
    f) un rappresentante del Ministero degli affari  esteri  e  della
cooperazione internazionale; 
    g) un rappresentante del Ministero per  i  beni  e  le  attivita'
culturali. 
  3. Puo' essere invitato a  partecipare  alle  riunioni  del  tavolo
tecnico  interministeriale,  con  funzione  consultiva,  ogni   altro
soggetto  ritenuto  utile  alla   completa   rappresentazione   degli
interessi coinvolti e delle questioni trattate. 
  4.  Ai  componenti  del  tavolo  non  sono  corrisposti   compensi,
indennita', gettoni di presenza, rimborsi spese  o  altri  emolumenti
comunque denominati. Le amministrazioni interessate  provvedono  agli
eventuali oneri di missione  nell'ambito  delle  risorse  finanziarie
disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri  per
la finanza pubblica. 

                               Art. 3 
 
                 Clausola di invarianza finanziaria 
 
  1. Dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi o
maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 
  2. Le amministrazioni  interessate  provvedono  all'attuazione  del
presente decreto con le  risorse  umane,  strumentali  e  finanziarie
disponibili a legislazione vigente. 

                               Art. 4 
 
                          Entrata in vigore 
 
  Il presente decreto e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione. 
 
    Roma, 1° aprile 2019 
 
                      Il Ministro dell'ambiente 
                    e della tutela del territorio 
                             e del mare 
                                Costa 
 
                             Il Ministro 
                      dello sviluppo economico 
                               Di Maio 
 
          Il Ministro delle politiche agricole alimentari, 
                       forestali e del turismo 
                              Centinaio 
 
                    Il Ministro dell'istruzione, 
                  dell'universita' e della ricerca 
                              Bussetti 
 
                      Il Ministro della salute 
                               Grillo 
 
                   Il Ministro degli affari esteri 
                 e della cooperazione internazionale 
                          Moavero Milanesi 
 

Registrato alla Corte dei conti l'8 luglio 2019 
Ufficio di controllo sugli atti del Ministero delle infrastrutture  e
dei  trasporti  e  del  Ministero  dell'ambiente,  della  tutela  del
territorio e del mare, registrazione n. 1-2521