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    Resistenza antimicrobica: linee guida dell’UE sull’uso prudente degli antimicrobici in medicina umana.

    Resistenza antimicrobica: linee guida dell’UE sull’uso prudente degli antimicrobici in medicina umana.

    La Commissione adotta oggi un nuovo piano d’azione per combattere la resistenza antimicrobica, un fenomeno sempre più allarmante che ogni anno produce nell’UE 25 000 decessi e perdite economiche per 1,5 miliardi di EUR.

    Il piano d’azione si basa sul principio cosiddetto “One Health” che affronta il problema della resistenza sia nell’uomo sia negli animali. La Commissione parallelamente adotta il primo prodotto concreto del piano: le linee guida dell’UE sull’uso prudente degli antimicrobici in medicina umana[1].

    Nel piano sono incluse alcune linee guida per promuovere un uso prudente degli antimicrobici nelle persone. Le linee guida sono destinate a tutti gli attori: medici, infermieri, farmacisti, direttori sanitari e altri soggetti che svolgono un ruolo nell’uso degli antimicrobici. Le linee guida integrano gli orientamenti in materia di prevenzione e controllo delle infezioni che possono esistere a livello nazionale.

    Il piano prevede inoltre più di 75 azioni che si basano su tre pilastri principali.

    Pilastro 1: fare dell’UE una regione in cui si applicano le migliori pratiche

    Affinché l’UE divenga una regione in cui si applicano le migliori pratiche è indispensabile raccogliere dati di migliore qualità, rafforzare il coordinamento e la sorveglianza e adottare migliori misure di controllo per sostenere gli Stati membri nello stabilire, attuare e monitorare i piani d’azione nazionali “One Health” sulla resistenza antimicrobica, in adempimento dell’impegno da loro assunto in occasione dell’Assemblea mondiale della sanità del 2015. Il sostegno della Commissione si concretizzerà, tra l’altro, nella fornitura di dati comprovati con l’aiuto delle agenzie dell’UE e nell’aggiornamento degli atti di esecuzione dell’UE in materia di monitoraggio e notifica della resistenza antimicrobica negli animali, negli alimenti e nell’uomo, rendendo possibile l’apprendimento reciproco, lo scambio di idee innovative e la ricerca del consenso e cofinanziando le attività negli Stati membri per combattere la resistenza antimicrobica. Il piano d’azione sarà ampliato per includere gli aspetti ambientali considerati tra i fattori principali dello sviluppo e della diffusione della resistenza antimicrobica.

    Pilastro 2: promuovere la ricerca, lo sviluppo e l’innovazione

    Le azioni previste nell’ambito di questo pilastro sono volte a promuovere la ricerca e incentivare ulteriormente l’innovazione, a fornire un contributo prezioso per l’elaborazione di strategie e provvedimenti giuridici basati su dati scientifici per combattere la resistenza antimicrobica e colmare le lacune conoscitive per quanto riguarda la resistenza antimicrobica nell’ambiente. La Commissione opererà mediante partenariati con gli Stati membri e l’industria, comprese le piccole e medie imprese, per combattere la resistenza antimicrobica nei batteri, nei funghi e nei parassiti. Sarà prestata particolare attenzione all’elenco prioritario degli agenti patogeni stilato dall’OMS, come pure alla tubercolosi, all’HIV/AIDS, alla malaria e alle malattie infettive dimenticate.

    I finanziamenti e i programmi di partenariato s’impernieranno sul miglioramento delle conoscenze riguardo a un controllo e una sorveglianza efficaci delle infezioni, inclusi nuovi strumenti diagnostici e lo sviluppo di nuove terapie e di vaccini preventivi. Le azioni nell’ambito di tali settori prioritari contribuiranno a migliorare la salute pubblica e a portare vantaggi economici e sociali in tutta Europa e non solo.

    Pilastro 3: definire il programma mondiale

    I settori di intervento sono stati concordati a livello internazionale perciò l’UE si adopererà per potenziare il suo impegno e la cooperazione con le organizzazioni multilaterali e intensificherà la cooperazione con i paesi in via di sviluppo più colpiti. L’UE, essendo uno dei maggiori mercati di prodotti agricoli, può svolgere un ruolo importante e promuovere tra i propri partner commerciali le norme e le misure che attua per far fronte alla resistenza antimicrobica. Nell’ambito della ricerca l’UE si baserà sulle sue iniziative internazionali di vasta scala attuate con successo, per esempio ilPartenariato Europa-Paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP) e l’iniziativa di programmazione congiunta, e continuerà ad agire per creare un ambiente di ricerca nel settore della resistenza antimicrobica più solido, interconnesso e di portata mondiale.

     

    Contesto

    Il nuovo piano d’azione si basa sul primo piano d’azione sulla resistenza antimicrobica, attuato tra il 2011 e il 2016, e trae ispirazione dalle raccomandazioni risultanti da una valutazione esterna [2] e dai punti di vista espressi dai portatori di interessi raccolti in occasione di una consultazione pubblica [3]. Il ruolo della Commissione nell’integrare le azioni degli Stati membri ha ottenuto un ampio consenso tra i partecipanti alla consultazione i quali per il 79% hanno ritenuto utili tali azioni.

     

    Per ulteriori informazioni:

    Scheda informativa

    Ulteriori informazioni sulla resistenza antimicrobica

    Ricerca sulla resistenza antimicrobica

    Vytenis Andriukaitis su Twitter: @V_Andriukaitis @EU_Health; @EUScienceInnov

     

    [1]https://ec.europa.eu/health/amr/sites/amr/files/amr_guidelines_prudent_use_en.pdf

    [2]http://ec.europa.eu/health/amr/sites/amr/files/amr_evaluation_2011-16_evaluation-action-plan.pdf

    [3]https://ec.europa.eu/health/amr/consultations/consultation_20170123_amr-new-action-plan_en

     

    *****

    Nuovo piano d’azione dell’UE sulla resistenza antimicrobica – Domande e risposte

     

    Qual è la causa della crescente resistenza agli antimicrobici nell’UE?

    L’uso eccessivo e improprio di antibiotici negli esseri umani, l’abuso di tali farmaci negli allevamenti e le condizioni di scarsa igiene nelle strutture sanitarie o nella filiera alimentare. Anche la mancanza di consapevolezza rimane un fattore chiave: il 57% dei cittadini europei non è consapevole del fatto che gli antibiotici non sono efficaci contro i virus e il 44% non sa che non hanno effetto contro il raffreddore e l’influenza (Fonte: Eurobarometro, giugno 2016).

     

    Qual è la portata del problema della resistenza antimicrobica nell’UE e nel mondo?

    Si stima che ogni anno nella sola UE la resistenza antimicrobica sia responsabile di circa 25 000 decessi e di 1,5 miliardi di euro in termini di costi sanitari supplementari. Negli ultimi anni in Europa si è assistito a un notevole aumento delle infezioni resistenti alle terapie multifarmaco e ai trattamenti di ultima istanza[1].

    Si stima che nel mondo muoiano ogni anno 700 000 persone per le infezioni resistenti agli antibiotici, e la Banca mondiale ha avvertito che, entro il 2050, le infezioni farmacoresistenti potrebbero causare un danno economico pari alla crisi finanziaria del 2008. L’inazione potrebbe provocare milioni di decessi ogni anno in tutto il mondo: entro il 2050 la resistenza antimicrobica potrebbe diventare una causa di morte più diffusa del cancro.

     

    Quali sono i risultati del primo piano d’azione (2011-2016)?

    Il primo piano d’azione è servito da segnale di impegno politico e ha indotto i paesi dell’UE ad agire concretamente. Ad esempio, molti paesi hanno adottato piani d’azione nazionali con attività connesse a un uso prudente degli antimicrobici, alla sorveglianza della resistenza antimicrobica e al monitoraggio dell’uso di antimicrobici.

    Per quanto riguarda l’uso sugli animali, nel 2015 la Commissione ha approvato proposte legislative sui medicinali veterinari e sui mangimi medicati, strumenti estremamente importanti per combattere la resistenza antimicrobica. Tali proposte sono attualmente in discussione in sede di Parlamento europeo e di Consiglio: l’obiettivo è l’adozione di regolamenti UE vincolanti nel 2018.

    Dal 1999 l’UE ha speso oltre 1,3 miliardi di euro per la collaborazione transnazionale nel campo della ricerca sulla resistenza antimicrobica, al fine di garantire un uso appropriato degli antimicrobici. Le ricerche e i progetti finanziati dall’UE studiano come si sviluppa e si trasmette la resistenza antimicrobica e sostengono l’elaborazione di test diagnostici rapidi, nuove terapie antibiotiche e opzioni alternative quali i vaccini, nonché strategie per l’uso responsabile degli antibiotici in tutti i settori.

    Come risposta al primo piano d’azione, a maggio 2012 è stato lanciato il programma “New Drugs for Bad Bugs” (ND4BB) [2], il maggiore partenariato pubblico-privato a livello mondiale per la ricerca sulla resistenza antimicrobica, nell’ambito dell’Iniziativa in materia di medicinali innovativi (IMI). Con questo programma, dotato di un bilancio totale di circa 700 milioni di euro, istituzioni accademiche e altri partner pubblici e società farmaceutiche si uniscono per sviluppare nuovi antibiotici. Per integrare gli studi a livello transnazionale per mezzo dell’armonizzazione e del finanziamento della ricerca e per creare un programma di ricerca comune è stata inoltre istituita l’iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici [3]. Tale iniziativa coinvolge attualmente 23 paesi.

     

    Cosa c’è di nuovo nel piano d’azione adottato oggi?

    Il nuovo piano d’azione stabilisce un quadro globale per un’azione più ampia intesa a ridurre la comparsa e la diffusione della resistenza antimicrobica e migliorare lo sviluppo e la disponibilità di nuovi antimicrobici efficaci all’interno e all’esterno dell’UE, concentrandosi su attività con un chiaro valore aggiunto europeo e, ove possibile, su risultati concreti e misurabili. Il nuovo piano d’azione rafforzerà il sostegno ai paesi dell’UE affinché possano fornire risposte innovative, efficaci e sostenibili alla resistenza antimicrobica, garantendo al contempo la continuità delle azioni dell’Unione che risultano ancora necessarie. Esso mira ad esempio a intensificare l’impegno per la collaborazione e la sorveglianza al fine di ridurre le lacune nei dati e di migliorare le sinergie e la coerenza tra politiche diverse nell’ottica dell’approccio “One Health”.

     

    In che modo il nuovo piano d’azione farà dell’UE una regione in cui si applicano le migliori pratiche?

    Tra i paesi dell’UE esistono differenze significative per quanto riguarda l’uso degli antimicrobici, la comparsa della resistenza e la misura in cui sono state attuate politiche nazionali efficaci che affrontano il fenomeno. Con il nuovo piano d’azione la Commissione mira a ridurre tali divari e aumentare il livello di tutti gli Stati membri dell’UE per raggiungere quello del paese dalle prestazioni più elevate. A tal fine, ed entro i limiti delle competenze dell’UE, le azioni si concentreranno sui settori che presentano il maggiore valore aggiunto per determinati Stati membri, quali la promozione dell’uso prudente degli antimicrobici, il miglioramento del coordinamento e dell’attuazione delle norme già in vigore nell’UE, il potenziamento della prevenzione delle infezioni e l’ampliamento della sorveglianza sulla resistenza antimicrobica e sul consumo di antimicrobici.

     

    Su cosa si incentrerà il pilastro del piano relativo alla ricerca?

    Le azioni nell’ambito di questo pilastro sono intese a stimolare la ricerca, incentivare ulteriormente l’innovazione, fornire un valido contributo all’elaborazione di politiche fondate su una base scientifica e di misure giuridiche di lotta alla resistenza antimicrobica e colmare le lacune nelle conoscenze, ad esempio in relazione al ruolo della resistenza antimicrobica nell’ambiente. Attraverso diversi strumenti di finanziamento e partenariati nell’ambito degli attuali e futuri programmi quadro per la ricerca e l’innovazione, la Commissione si adopererà affinché iniziative già ben avviate, quali il programma ND4BB e l’iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici, sfruttino appieno le proprie potenzialità e sosterrà azioni in materia di individuazione, sorveglianza e controllo delle infezioni, nuove terapie e alternative, vaccini, strumenti diagnostici, nuovi modelli e incentivi economici e, ultimo ma non meno importante, l’ambiente e la prevenzione della trasmissione.

     

    Perché l’UE è in una posizione favorevole per definire il programma mondiale?

    In primo luogo, l’approccio “One Health” è già stato accettato come migliore pratica a livello internazionale, e molte delle politiche interne dell’UE in materia di resistenza antimicrobica, come il divieto di utilizzare antimicrobici come promotori della crescita nell’alimentazione degli animali da produzione alimentare, già contribuiscono a conseguire gli obiettivi internazionali.

    In secondo luogo l’UE, in quanto mercato per i prodotti agricoli tra i più grandi al mondo, può svolgere un ruolo di rilevo nel promuovere i suoi standard sulla resistenza antimicrobica, le sue misure nel settore della produzione alimentare e le sue norme per il benessere animale, ad esempio attraverso gli accordi bilaterali di libero scambio (ALS). L’inserimento di disposizioni sulla resistenza antimicrobica è ormai prassi corrente della Commissione in tutti i nuovi accordi di libero scambio.

    In terzo luogo sono state istituite con successo grandi iniziative di ricerca quali il Partenariato Europa-Paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP)[4] e l’iniziativa di programmazione congiunta sulla resistenza agli antimicrobici, che si estendono oltre l’Europa, il che mette l’UE in una posizione favorevole per continuare a promuovere l’allineamento e la cooperazione nella ricerca e nelle iniziative sulla resistenza antimicrobica.

    Infine, nei paesi meno sviluppati, dove la minaccia della resistenza agli antimicrobici per la sanità pubblica e l’economia è ancora maggiore, l’UE può continuare a dare il proprio contributo per aumentare la sensibilizzazione e sostenere lo sviluppo delle capacità e le strategie per combattere la resistenza antimicrobica ogni volta che sia possibile.

     

    Chi è stato consultato per l’elaborazione del nuovo piano d’azione?

    Come primo passo, dal 24 ottobre 2016 al 28 marzo 2017 i portatori di interessi hanno avuto la possibilità di esprimere le loro osservazioni su una tabella di marcia della Commissione relativa a un piano d’azione “One Health” contro la resistenza antimicrobica.

    La Commissione ha poi condotto, tra il 27 gennaio e il 28 aprile 2017, un’ampia consultazione pubblica su possibili attività da inserire nel piano d’azione. La consultazione si è rivolta ai cittadini e ai portatori di interessi coinvolti nelle politiche in materia di salute umana e degli animali o interessati alla salute animale, alla salute pubblica, all’assistenza sanitaria e/o all’ambiente in Europa. Hanno preso parte alla consultazione 421 cittadini di 22 paesi dell’UE e alcuni cittadini di paesi terzi, oltre a 163 portatori di interessi in rappresentanza di amministrazioni pubbliche o private, ONG, settore farmaceutico e prestatori di assistenza sanitaria nel settore della salute umana.

     

    In che modo la Commissione misurerà il successo di queste iniziative?

    Lo scopo di una delle azioni è definire, sulla base dei dati già rilevati, un numero limitato di indicatori chiave di risultato, in modo che i sistemi dell’UE possano misurare i progressi dell’UE e degli Stati membri. Tali indicatori saranno sviluppati con il sostegno delle agenzie scientifiche dell’UE e consentiranno agli Stati membri di valutare i progressi compiuti nell’attuazione dei rispettivi piani d’azione nazionali “One Health” sulla resistenza antimicrobica, aiutandoli a fissare obiettivi misurabili per la sua riduzione nell’uomo e negli animali da produzione alimentare, nonché di migliorare l’adeguatezza dell’uso di antimicrobici in entrambi i settori. Tali progressi saranno esaminati a intervalli regolari nell’ambito della rete “One Health” sulla resistenza antimicrobica al fine di orientare i singoli Stati membri e stabilire se occorrono nuove azioni a livello di UE.

     

    Per ulteriori informazioni:

    Resistenza antimicrobica

    Resistenza antimicrobica – Ricerca

     

    [1]Ad esempio, la resistenza ai carbapenemi (antibiotici di ultima istanza per il trattamento della polmonite) è aumentata passando dal 6,2% nel 2012 all’8,1% nel 2015 (fonte: ECDC).

    [2] http://www.imi.europa.eu/content/nd4bb

    [3] http://www.jpiamr.eu/

    [4] http://www.edctp.org/

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