Commento T.A.R. Brescia Sez. II 15 Luglio 2011, n. 1068
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    Terapia genica e terapia cellulare somatica: il caso deciso dal TAR Brescia

    di Ruggero Tumbiolo. Gli organi di informazione hanno recentemente dato risalto al caso deciso dal TAR Brescia, Sezione II, con l’ordinanza n. 414 del 5 settembre 2012, in materia di terapia genica e terapia cellulare somatica.
    Questi i tratti salienti della vicenda giuridica.
    Oggetto dell’impugnativa proposta avanti al TAR è un’ordinanza emanata, ai sensi dell’art. 142 del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), recante il divieto di effettuare prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia.
    Va ricordato che l’art. 142 del decreto legislativo n. 219 del 2006 attribuisce all’AIFA il potere di vietare la vendita e l’utilizzazione di un medicinale e di disporre il ritiro dal commercio dello stesso se, a giudizio motivato della stessa, “ricorre una delle condizioni di cui al comma 2 dell’articolo 141 ovvero risulta che non sono stati effettuati i controlli sul prodotto finito, o sui componenti e sui prodotti intermedi della produzione, o che non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti all’atto del rilascio dell’autorizzazione alla produzione o successivamente, o il medicinale presenta difetti di qualità potenzialmente pericolosi per la salute pubblica”.
    Le condizioni riportate al comma 2 del cit. art. 141 sono quelle che consentono la revoca dell’autorizzazione all’immissione al commercio di un medicinale e segnatamente: il medicinale è nocivo nelle normali condizioni di impiego; il medicinale non permette di ottenere l’effetto terapeutico o l’effetto per il quale è stato autorizzato; il rapporto rischio/beneficio non è favorevole nelle normali condizioni d’impiego; il medicinale non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
    Nella fattispecie, l’ordinanza impugnata mette in risalto la mancanza dei requisiti di cui alle lettere a) e c) del quarto comma del decreto del Ministro della salute del 5 dicembre 2006 (“Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”), alla cui ricorrenza è subordinato l’impiego della terapia genica e della terapia cellulare somatica, nonché l’inosservanza del disposto di cui al successivo sesto comma dello stesso decreto ministeriale.
    Prima di esaminare il contenuto delle disposizioni del citato decreto ministeriale rilevanti nella fattispecie, appare opportuno rammentare che, secondo le definizioni riportate nell’allegato 1, parte IV, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219:
    – per medicinale di terapia genica si intende “un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche: a) contiene una sostanza attiva che contiene a sua volta o consiste di un acido nucleico ricombinante usato sugli esseri umani o ad essi somministrato al fine di regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare una sequenza genetica; b) il suo effetto terapeutico, profilattico o diagnostico è direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante in esso contenuta o al prodotto dell’espressione genetica di tale sequenza. I medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive”;
    – per medicinale di terapia cellulare somatica si intende “un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche: a) contiene o consiste di cellule o tessuti che sono stati sottoposti a una rilevante manipolazione così da alterare le caratteristiche biologiche, le funzioni fisiologiche o le proprietà strutturali in riferimento all’uso clinico proposto, oppure contiene o consiste di cellule o tessuti che non sono destinati a essere usati per le stesse funzioni essenziali nel ricevente e nel donatore; b) è presentato come atto a trattare, prevenire o diagnosticare una malattia mediante l’azione farmacologica, immunologica o metabolica delle sue cellule o dei suoi tessuti, oppure è usato sugli esseri umani o è loro somministrato a tal fine”.
    Ciò premesso, il comma 3 dell’art. 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006 attribuisce al direttore generale dell’AIFA il compito di curare la predisposizione di un elenco, da aggiornare periodicamente, degli impieghi di medicinali per terapia cellulare somatica considerati clinicamente e scientificamente consolidati (il primo elenco è stato predisposto con determina del direttore dell’AIFA del 21 giugno 2007 e successivamente aggiornato con determina del 6 agosto 2007).
    Tuttavia, il successivo comma 4 consente l’impiego dei medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica su singoli pazienti in mancanza di valida alternativa terapeutica, nei casi di urgenza ed emergenza che pongono il paziente in pericolo di vita o di grave danno alla salute nonché nei casi di grave patologia a rapida progressione, sotto la responsabilità del medico e del direttore del laboratorio di produzione di tali medicinali, alle seguenti condizioni:
    a) siano disponibili dati scientifici, che ne giustifichino l’uso, pubblicati su accreditate riviste internazionali;
    b) sia stato acquisito il consenso informato del paziente;
    c) sia stato acquisito il parere favorevole del Comitato etico di cui all’art. 6 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, con specifica pronuncia sul rapporto favorevole fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto, nelle particolari condizioni del paziente;
    d) siano utilizzati, non a fini di lucro, prodotti preparati in laboratori in possesso dei requisiti di cui all’art. 2, anche nei casi di preparazioni standard e comunque nel rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dalle Autorità competenti, qualora il medicinale sia stato precedentemente utilizzato per sperimentazioni cliniche in Italia; se il medicinale non è stato sperimentato in Italia, dovrà essere assicurato il rispetto dei requisiti di qualità farmaceutica approvati dall’Istituto superiore di sanità, secondo modalità da stabilirsi con provvedimento del Presidente del medesimo Istituto;
    e) il trattamento sia eseguito in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico o in struttura pubblica o ad essa equiparata”.
    Ai sensi del sesto comma del citato art. 1, il medico responsabile del trattamento deve, inoltre, comunicare all’Istituto superiore di sanità i dati previsti dal decreto del Ministro della salute del 2 marzo 2004 (“Istituzione di una banca dati per il monitoraggio della terapia genica e la terapia cellulare somatica”), con le modalità dettate dal medesimo decreto; in particolare, a norma del citato decreto ministeriale del 2 marzo 2004, deve essere comunicato all’Istituto superiore di sanità “l’arruolamento di ciascun paziente ed un breve riassunto della sua condizione clinica” (art. 4) e i dati di ciascun paziente devono essere aggiornati ogni sei mesi per i primi quattro anni e ogni anno per i successivi quattro anni (art. 7).
    Nella fattispecie il TAR, riconosciuta la propria giurisdizione e ritenuta la competenza dell’AIFA ad esercitare nella fattispecie le sue funzioni di farmacovigilanza, ha condiviso, sia pure in sede cautelare, le argomentazioni poste a sostegno dell’ordinanza impugnata e segnatamente: la mancanza di evidenza scientifica che giustifichi l’impiego della terapia in questione, l’insufficienza e l’inadeguatezza dei pareri espressi dal comitato etico riguardo al rapporto fra i benefici ipotizzabili ed i rischi prevedibili del trattamento proposto nelle particolari condizioni del paziente, la mancata comunicazione dei dati previsti dal decreto ministeriale del 2 marzo 2004 all’Istituto superiore di sanità.
    Di qui il provvedimento di diniego di tutela cautelare, che, quanto al periculum in mora, mette in risalto anche l’avvenuta interruzione (fatta salva l’esecuzione di provvedimenti giudiziali già in essere) del rapporto di collaborazione tra l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia e la fondazione che coadiuvava l’ente ospedaliero nel trattamento terapeutico in questione e la possibilità per i ricorrenti di rivolgersi (d’intesa con il Ministero della salute e l’AIFA) ad altri centri italiani autorizzati.

    Info sul autore

    avvocato in Como, fa parte del consiglio di direzione e del comitato scientifico della Rivista giuridica dell’ambiente

    Articoli Scritti : 27

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